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FDA可能报告辉瑞BioNTechCOVID19疫苗安全有效被推向EUA曹可凡

时间：2022-11-09 22:31:14 来源：富贵娱乐网浏览量：0

FDA可能报告辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗安全有效，被推向EUA

随着辉瑞和BioNTech的COVID-19候选疫苗BNT162b2开始在英国开始销售，美国食品药品监督管理局的科学家在本周咨询委员会审查之前已发布了公司数据，似乎证实了该疫苗的安全性和有效性。 FDA对该疫苗的有效性和安全性的认可代表了在美国各地分发疫苗的关键一步

FDA工作人员准备并发布的文件表明，该机构计划的科学家周四告诉咨询委员会，可用的临床试验数据足以支持其在公共免疫计划中的安全有效使用。

在辉瑞和BioNTech III期试验中，大约38,000名16岁及以上的参与者被充分接种了候选疫苗将参与者随机分配到安慰剂或疫苗中。在第二次疫苗接种后，所有患者均接受了两个月的随访，以确定安全性。没有发现会阻止紧急使用授权的安全问题。

在这项研究中，在疫苗组中仅观察到8例COVID-19疫苗，而在安慰剂组中仅观察到162例，这表明辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗的有效率约为95％。

但是FDA可能宣布的消息并不一定意味着该机构将授权其进行大规模销售。在星期四，由独立专家组成的咨询委员会会议将讨论数据，并就是否应将疫苗推荐用于EUA进行投票。

如果咨询委员会认为该疫苗有效且安全，那么对该疫苗的授权将是美国的喜讯，自大流行开始以来，该国已因COVID-19死亡超过280,000。辉瑞和BioNTech COVID-19疫苗的首剂很可能会在FDA批准EUA之后的24小时内在全美推出。

虽然特朗普政府当局向公民，美国将有足够的疫苗剂量可为国家，最近的报告从纽约时报说，政府对购买额外的剂量BNT162b2的机会通过。特朗普政府在``扭曲行动''行动下，最初于7月以19.5亿美元的价格购买了1亿剂这种疫苗。考虑到该疫苗需要两剂才能有效使用，这1亿剂疫苗只能保护美国3.28亿人中的5,000万人。

此外，《泰晤士报》的新闻报道指出，辉瑞和BioNTech不太可能在2021年夏季之前向美国提供新的剂量。目前可用的额外剂量已被全球其他地区的政府（包括英国和欧洲联盟。

为了弥补额外的BNT162b2剂量的不足，美国卫生和公共服务部表示，美国政府可以从Moderna购买更多的疫苗剂量，Moderna的疫苗也被证明具有95％的有效防感染能力。据《泰晤士报》报道，FDA将在12月17日对Moderna疫苗数据进行审查，此外还有来自Novavax，阿斯利康和强生公司的其他候选疫苗。美国政府合计拥有多达30亿剂Moderna，Novavax，AstraZeneca和J＆J疫苗的合同。